Nhà máy gia sản xuất dược phẩm bắt buộc phải có chứng nhận tiêu chuẩn GMP. Vậy bạn có biết được tiêu chuẩn GMP nói lên điều gì? Tại sao tìm đối tác gia công dược phẩm cần lưu ý đến nó? Tìm hiểu ngay trong bài viết dưới đây của 3C Pharma.
1. Tiêu chuẩn GMP là gì?
1.1 Định nghĩa GMP
GMP là tên viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practices. Đây là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt. Với các ngành như sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm thường đòi hỏi phải có tiêu chuẩn này.
Với mục đích là kiểm soát chặt chẽ các ảnh hưởng đến quá trình tạo thành thành phẩm. Như là các khâu như xây dựng, môi trường nhà xưởng, thiết bị, máy móc sản xuất, điều kiện sản xuất, nguyên liệu, chế biến, bao bì, bảo quản… Tất cả mọi khía cạnh của quá trình sản xuất đều được liệt kê và giám định bởi tiêu chuẩn này.
1.2 Tầm quan trọng của tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm
Trong việc sản xuất dược phẩm, đây là tiêu chuẩn khắt khe giám định nhà máy sản xuất dược có chất lượng hay không. Tiêu chuẩn này đã được quy định trong Thông tư số 35/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành từ ngày 10/01/2019. Theo đó, 5 điều cần phải chấp hành cụ thể như sau:
- Nhà xưởng và máy móc gia công: Phải đảm bảo hợp thức hóa các khâu của của quy trình chế biến, gia công. Các khu cần biệt lập với nhau theo từng chức năng cụ thể. Ví dụ như các khu nhập nguyên liệu, sản xuất, thành phẩm tách riêng nhau. Tránh trộn lẫn giữa chúng với nhau.
- Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng: Tất cả thiết bị, dụng cụ, máy móc…các phương tiện vật chất khác cần được vệ sinh an toàn và sạch sẽ. Ngay cả hệ thống cấp thoát nước thải, rác thải cũng phải được xử lí đúng quy định.
- Quá trình sản xuất, gia công đạt chuẩn: Giám sát tốt quy trình nhập liệu, sản xuất và đóng gói, bảo quản. Thực hiện phòng ngừa các sản phẩm có thể bị nhiễm khuẩn. Kiểm tra an toàn nhất cho các sản phẩm dược phẩm.
- Theo tiêu chuẩn này thì sức khỏe của người lao động sẽ phạt đạt chuẩn. Thường xuyên có những đợt kiểm tra sức khỏe cho người lao động. Nghiêm ngặt trong quy trình vệ sinh và bảo hộ đối với người lao động.
- Khâu bảo quản, phân phối sẽ được kiểm tra chặt chẽ. Tránh nhiễm bẩn bởi vi sinh hay các tác nhân độc hại…
2. Những tiêu chuẩn khác của nhà máy sản xuất và gia công dược phẩm
Ngoài tiêu chuẩn bắt buộc phải có là GMP. Thì nhà máy gia công dược phẩm cần có các tiêu chuẩn như: EU GMP, GMP WHO, cGMP…
Tiêu chuẩn EU GMP là: Với tiêu chuẩn này, cơ sở sản xuất dược phẩm sẽ được cấp giấy chứng nhận từ chính cơ quan quản lý có thẩm quyền Châu Âu.
Tiêu chuẩn GMP WHO là: Đảm bảo và kiểm soát được chất lượng bên nhà xưởng, con người và quá trình sản xuất cũng như tiêu chuẩn vệ sinh an toàn. Đây là hướng dẫn thực hành tốt công việc sản xuất dược. Được cấp bưởi tổ chức Y tế Thế giới.
Theo quy định từ Bộ Y Tế, GMP chính là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các nhà máy sản xuất, cũng như cơ sở sản xuất nhỏ lẻ. Đảm bảo tốt chất lượng sản phẩm.
Qua bài viết trên đây, 3C Pharma hi vọng sẽ cung cấp thêm những thông tin bổ ích cho các bạn. Trước khi chọn lựa đối tác gia công dược phẩm hãy xem xét đến tiêu chuẩn GMP nhé.
>> XEM THÊM: Những lưu ý không thể bỏ sót khi lựa chọn đối tác gia công dược phẩm
Trả lời